Web Analytics

INDUSTRIA FARMA

Pardosela curata

În mediile curate în industria farmaceutică, științele vieții și industriile producătoare, particulele din aer pot fi o sursă majoră de contaminare. Nu numai că pot provoca pierderi de randament dar particulele pot duce, de asemenea, la coroziune și la degradarea produsului. Standardele ISO și regulamentele cGMP pentru puritatea aerului vă solicită să vă conformați prezentând rezultate consecvente care pot fi verificate în mod regulat. Colorex poate ajuta aici! Produsele potrivite sunt: Colorex SD, Colorex EC și Colorex EC plus.

pardoseala-curata
colorex-industrie

Colorex

Ideal pentru camerele curate în astfel de medii, Colorex îndeplinește cele mai stricte cerințe pentru comportamentul de eliberare a particulelor, ajutând la reducerea oricărei amenințări de contaminare. În plus, în urma unui program cuprinzător de testare, aptitudinea sa în aplicațiile cu cameră curată a fost certificată de renumitul Institut Fraunhofer IPA din Germania.

Norme, certificări, garanție

Certificarea de adecvare a curățeniei pentru Colorex are în fapt două calificări independente:

Calificarea CSM, care definește gradul de adecvare al Colorex CE pentru o clasă specifică pentru curățenie, pe baza comportamentului de eliberare a particulelor și a emisiilor de gaze de ardere.
Aceasta este calificarea principală, dedicată în principal producției de semiconductoare de la capătul frontului, dar și camerelor curate farmaceutice.

norme-certificate-garantii

Certificarea TESTED DEVICE, în care a fost evaluată acțiunea de stres chimic și biologic asupra Colorex CE, precum și capacitățile sale de decontaminare. Această serie de teste va fi dedicată, în mod tipic, industriei farmaceutice, aplicațiilor științei vieții și sănătății în general.

CSM reprezintă materiale adecvate pentru încăperi curate. CSM este o alianță industrială inițiată de institutul Fraunhofer IPA în 2003. Alianța CSM dezvoltă metode de testare bazate pe standarde internaționale dedicate evaluării și validării caracterului adecvat pentru orice încăperi care se utilizează sau care intră într-un mediu curat. Astăzi, aproximativ 30 de nume de conducere ale industriei de control al contaminării din întreaga lume fac parte din alianță. Forbo Flooring sa alăturat alianței CSM în 2009.

Principalele caracteristici ale Colorex CE sunt:
Eliberarea particulelor de Colorex CE în condiții de solicitare prin frecare este conformă cu cerințele de curățenie a aerului din sălile cu curățenie ISO clasa 4 conform ISO 14644-1.

Emisiile de TVOC la 23 ° C nu depășesc valorile limită pentru clasa ISO-AMC -9.1 conform ISO 14644-8.

Pe baza rezultatelor testului de aderență pentru microorganisme prin metoda Fraunhofer, Colorex CE sa dovedit a fi adecvat pentru utilizarea în zonele farmaceutice de categoria A și B, în conformitate cu anexa 1 la CE-GMP.

Rezistența biologică (acțiunea microorganismelor) de Colorex CE a fost testată în conformitate cu ISO 846. Intensitatea de creștere sub controlul microscopic a fost de 0, dovedind că materialul nu este un nutrient pentru microorganisme și că, prin urmare, este inert și fungistatic.

Curățarea suprafeței a fost evaluată în conformitate cu ghidul german VDI 2083 partea 9.1. Succesul de curățare a suprafeței obținut și corelat cu acest standard plasează Colorex CE între clasa de curățare a suprafeței 1 și 10 pe o scară de la 0,1 (cel mai bun) la 1000 (cel mai rău).

Rezistența chimică a Colorex EC împotriva a 14 substanțe chimice selectate a fost testată prin imersie conform ISO 2812-1. Chimicalele selectate sunt cele care se găsesc cel mai frecvent în agenții de curățare a suprafeței, în produsele de dezinfectare și în procedurile de bio-decontaminare.